Trong ngành thiết bị y tế,truy xuất nguồn gốcVàtài liệukhông chỉ là các yêu cầu tuân thủ-mà chúng còn quan trọng để đảm bảo an toàn, chất lượng và trách nhiệm giải trình của sản phẩm. Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước của quy trình sản xuất đều phải được ghi chép kỹ lưỡng. Việc không đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này có thể dẫn đếnthất bại kiểm toán, thu hồi sản phẩm, hoặc thậm chítrách nhiệm pháp lý.
Thách thức: Tuân thủ các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt
Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn khác nhauquy định toàn cầuchẳng hạn nhưISO 13485, Yêu cầu của FDA, vàCHDC Liên minh Châu Âu. Những tiêu chuẩn này yêu cầu toàn diệnhệ thống tài liệu và truy xuất nguồn gốctheo dõi mọi thứ từ nguồn gốc nguyên liệu thô đến thiết bị sản xuất được sử dụng và thậm chí cả-kiểm tra sau sản xuất.
Ví dụ,truy xuất nguồn gốc nguyên liệuđảm bảo rằng mỗi lô thành phần có thể được truy nguyên chính xácnhà cung cấp vật liệuVàngày sản xuất. Tương tự,theo dõi thiết bịđược yêu cầu để đảm bảo rằngmáy mócđược sử dụng trong quá trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về hiệu chuẩn và hiệu suất.
Nếu không có sự thích hợphệ thống truy xuất nguồn gốc, nhà sản xuất phải đối mặt:
Không có khả năng vượt qua kiểm toánhoặckiểm tra theo quy định
Khó khăn trong việc xác định nguyên nhân gốc rễnhững khiếm khuyết hoặc thất bại
Nguy cơ thu hồi sản phẩmkhông có trách nhiệm hoặc trách nhiệm giải trình rõ ràng
-Ví dụ thực tế: Theo dõi quá trình sản xuất linh kiện y tế
Trong một dự án gần đây, chúng tôi được yêu cầu sản xuất mộtlô dụng cụ phẫu thuậtcho một khách hàng ở EU. Là một phần củaTuân thủ MDR của EU, chúng tôi được yêu cầu cung cấphồ sơ chi tiếtcủa từng khâu của quá trình sản xuất.
Đối với mỗi lô, chúng tôi đã theo dõi:
Số lô nguyên liệucho mỗi nguyên liệu thô được sử dụng
Số seri thiết bịcho các máy dùng trong gia công
Dữ liệu kiểm tra, bao gồm các phép đo, giá trị hoàn thiện bề mặt và kiểm tra chức năng
Thông tin người vận hành và kỹ thuật viêncho mỗi bước của quá trình
Điều này cho phép chúng tôi tạo ra mộtbản ghi có thể theo dõiđiều đó không chỉ hài lòngyêu cầu quy địnhnhưng cũng cóbảo vệ khách hàngtrong trường hợp thu hồi sản phẩm hoặc khiếu nại lỗi.
Tại sao tài liệu và truy xuất nguồn gốc lại quan trọng
Không gặp đượcyêu cầu truy xuất nguồn gốccó thể gây hậu quả nghiêm trọng:
Không{0}}tuân thủvới những quy định nhưISO 13485, FDA, VàCHDC Liên minh Châu Âu
Khó khăn trong thu hồi sản phẩm, không có cách rõ ràng để theo dõi thành phần nào được sử dụng trong các thiết bị cụ thể
Hậu quả pháp lý và tài chínhnếu sản phẩm thất bại hoặc gây hại cho bệnh nhân
Có mộthệ thống tài liệu được tổ chức tốt-đảm bảo rằng các nhà sản xuất có thểchứng minh sự tuân thủ, duy trì kiểm soát chất lượng, Vàchịu trách nhiệmđối với sản phẩm họ sản xuất.
Chúng tôi trợ giúp như thế nào
TạiBISHEN Chính xác, chúng tôi lấytruy xuất nguồn gốc và tài liệunghiêm túc. Chúng tôi thực hiện:
Lưu trữ-hồ sơ toàn diệncho từng phần của quá trình sản xuất
Hệ thống theo dõi có thể tùy chỉnhphù hợp với nhu cầu cụ thể của khách hàng
Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quy địnhgiốngISO 13485, FDA, VàCHDC Liên minh Châu Âu
Cam kết của chúng tôi trong việc duy trìhồ sơ minh bạch và chính xáccó nghĩa là bạn có thể tin cậy vào chúng tôichất lượng nhất quán, truy xuất nguồn gốc đáng tin cậy, Vàtuân thủ quy địnhtrong mọi bộ phận chúng tôi sản xuất.
